ВИРД

Существуют два вида внесения изменений по медизделию:

1. Внесение изменений в регистрационное удостоверение
2. Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия

Обычно изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие вносят в связи с:

• изменением сведений о заявителе, т.е. на кого оформлено регистрационное удостоверение;
• изменением места производства медицинского изделия;
• изменение наименования медицинского изделия.

Вносить изменения в бланк регистрационного удостоверения необходимо не позднее 30-ти рабочих дней со дня появления соответствующих изменений.

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Изменения сведений в регистрационное досье подразумевает под собой изменения в технической и эксплуатационной документации производителя, влекущие за собой, как правило, дополнительные лабораторные технические или токсикологические испытания.

Обычно подобные изменения в регистрационном досье связаны с:

• изменением ассортимента медицинского изделия, увеличением количества модификаций, улучшением модельного ряда и т.д..
• изменением сведений в нормативной документации на медицинское изделие.
• изменением технических и эксплуатационных характеристик медизделия.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Выдача дубликата РУ связана обычно с утратой либо порчей бланка регистрационного удостоверения. В случае же, если вопрос стоит о смене уполномоченного представителя на территории России, то если предыдущий уполномоченный представитель отказывается предоставлять оригинал регистрационного удостоверения производителю, то в данном случае, оригинал бланка считается не утерянным и не испорченным, а все вопросы уже решаются либо непосредственно между участниками делового оборота, либо в судебном порядке.