Регистрация по Постановлению №552

Правительство РФ ввело особый порядок упрощенной регистрации медизделий, в отношении которых существует риск дефектуры (или другими словами дефицита или отсутствия), и направлен на преодоление санкций и последствий международных экономических ограничений. Регламент госрегистрации утвержден постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.

Перечень медизделий, на которые будет распространяться упрощенная регистрация, будет определяться специальной межведомственной комиссией с участием Минздрава РФ, Минпромторга, Минэкономразвития, Мифина, ФАС, ФТС и ФНС. На попадание в список смогут претендовать медизделия с риском дефектуры, изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной, и «иные изделия» по усмотрению комиссии.

Такие медизделия будут получать временное регудостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с правом получения на бессрочный срок.

Нестерильные медизделия 1 класса потенциального риска могут быть зарегистрированы по альтернативной схеме – в течение пяти рабочих дней после подачи пакета документов и без проведения испытаний. В то же время производителю необходимо передать образец медизделия в течение пяти рабочих дней во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора на испытания и оплатить проведение испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.

Для медизделий же классов потенциального риска опасности 2а,2б и 3 предварительное проведение лабораторных испытаний будет обязательным. Однако, вводится ряд послаблений, которые отличаются для отечественных и ввозимых из-за рубежа изделий, а именно: для производимых в РФ изделий вместо проведения токсикологических исследований и технических испытаний в лабе разрешено произвести их самостоятельно, т.е. могут быть проведены самим производителем без обращения в аккредитованные испытательные лаборатории при соблюдении следующих условий одновременно: если медицинское изделие не является имплантируемым и медицинское изделие не выпускается в стерильном виде. Но есть один нюанс: самостоятельно проводить испытания можно лишь с использованием валидированных методик, включенных в Реестре аттестованных методик (методов) измерений Росстандарта (ФГИС «АРШИН»), а используемое оборудование, являющееся средствами измерений, должно быть включено в Реестр сведений о результатах поверки средств измерений Росстандарта. При несоблюдении данных условий результаты испытаний производителя не могут считаться достоверными. Или если другими словами, то подобные испытания своими силами могут себе позволить только считанные единицы отечественных производителей могут, обладающие собственной испытательной базой В этой связи проще и быстрее будет провести технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе в аккредитованной испытательной лаборатории.

В случае, если эти требования не соблюдаются, необходимо проведение технических испытаний и токсикологических исследований по типовой программе в аккредитованной испытательной лаборатории.

Что касается аналогичных изделий того же класса, но иностранного производства, то можно избежать проведения клинических испытаний. Для этого при регистрации предоставляются результаты клинических испытаний, проведенных в стране производителя. В этом случае взамен акта оценки результатов клинических испытаний может быть представлен документ, подтверждающий регистрацию медизделия в стране происхождения (например, сертификат соответствия MDR 2017/745 СЕ сертификат, FDA или сертификат свободной продажи) с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия (clinical evaluation report). Это положение не действует в отношении изделий in vitro и ПО.

Большим плюсом и новшеством Постановления № 552 является то, что вся документация иностранного производителя (изготовителя) может теперь заверяться уполномоченным представителем производителя (изготовителя). Единственным документом, который заверяется самим иностранным производителем/изготовителем, является документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ. Вступление в силу документа, подтверждающего полномочия УПП, обязательно должно быть до дат оформления заверяемых документов. Более того, Постановлением допускается, что в качестве заявителя может выступать и импортер, а не только уполномоченный представитель.

Регистрационное удостоверение, полученное в соответствии с разделом II Постановления, действует до 1 сентября 2023 г. Однако, в любое время до окончания действия РУ, производитель (изготовитель) медицинского изделия или его УПП вправе представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения. Подробный порядок получения РУ в соответствии с Постановлением Правительства 1416 от 27 декабря 2012 г. приведен на этой странице.

Единственной особенностью подтверждения является то, что экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. При этом государственные пошлины потребуется оплатить повторно.