Регистрация МИ

Регистрация медизделий – многоэтапная работа, включающая в себя разработку, оформление и доработку нормативно-технической документации на основании технических данных и сведений, предоставляемых производителем (изготовителем или разработчиком), а также организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медизделий. «Под ключ» считается работа -прохождение всех этапов регистрации до момента получения Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. Вся регистрация в целом, начиная от формирования нормативно-технической документации и заканчивая непосредственной регистрацией в Росздравнадзоре, может длиться от года до нескольких лет и сроки зависят от корректно предоставленных данных производителем и сложности медизделия.

Так как регистрация подразумевает под собой многоэтапность процесса и довольно дорогостоящий процесс в целом, то можно заказывать отдельные этапы в зависимости от бюджета производителя. Например, можно заказать отдельный этап, состоящий из:

1. Консультации нашего эксперта по отдельным аспектам процедуры регистрации медизделий на территории РФ
2. Предварительного изучения нормативно-технической документации на соответствие нормативных правил и ГОСТам, а также полноту необходимых технических сведений.
3. Определения функционального назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, определения ОКПД2.
4. Предварительной оценки объёма разработка или доработки технической и эксплуатационной документации медизделия, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства РФ.

Если бюджет производителя (или просто заявителя) позволяет провести полностью всю процедуру регистрации, под которой понимается формирование регистрационного досье, с проведением всех необходимых испытаний, и сама уже регистрация в Росздравнадзоре с последующим получением РУ, то в состав полной регистрации уже входит следующее:

1. Составление технического задания по медицинскому изделию;
2. Подготовка состава медизделия, перечень комплектующих, количество модификаций медизделия, подлежащей регистрации, его класса, комплектность, характеристик;
3. Разработка на основе предоставленных производителем технических сведений нормативно-технической документации медизделия (или просто оформление);
4. Организация и сопровождение технических и токсикологических испытаний;
5. Организация и сопровождение клинических исследований в учреждениях, аккредитованных в Росздравнадзоре;
6. Устранение всех нарушений, выявленных экспертами Росздравнадзора в процессе непосредственной регистрации.
7. Получение регистрационного удостоверения.

Сроки регистрации медицинских изделий варьируются от множества факторов, основные из которых это техническая сложность медизделия, его класс опасности, и есть ли похожие аналоги на рынке РФ. И не всегда сроки зависят от класса опасности, т.е. иногда представляется, что чем проще медизделие, тем короче сроки регистрации.

Для более детальной оценки стоимости работ по конкретному медицинскому изделию необходимо направить технические характеристики медизделия.

Как отдельная услуга: мы поможем Вам с проведением необходимых доклинических испытаний (технических, токсикологических, на электромагнитную совместимость, типовые испытания), с применяемостью стандартов, правил и норм, с проведением клинических испытаний, полным процессом регистрации медицинского изделия.

На всех этапах регистрации в обязательном порядке проводится экспертиза его качества, эффективности и безопасности. Во время оценки эффективности и безопасности в Росздравнадзоре изучаются результаты технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. В зависимости от медицинского изделия и при необходимости могут рассматриваться испытания в целях утверждения типа средств измерений. Если на регистрацию представлено медицинское изделие или оборудование, для работы которого необходимо питание от электросети или аккумулятора, то необходимо также проведение испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). Также в некоторых случаях необходима ряд валидационных испытаний.

В зависимости от класса опасности медицинского изделия клинические испытания проводятся на первом или втором этапе регистрации.

Если медицинское изделие, проходящее государственную регистрацию, принадлежит к 1 классу риска, то результаты клинических испытаний предоставляются на первом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности.

В остальных случаях решение о возможности или невозможности проведения принимается Росздравнадзором на втором этапе экспертизы.

Под формированием регистрационного досье понимается формирование нормативно-технической документации, необходимой для регистрации медизделия в Росздравнадзоре, куда входит так же при необходимости разработка/доработка/корректировка технических условий, эксплуатационной документации и файла менеджмента риска

Регистрационное досье может различаться по составу в зависимости является ли медизделие отечественным или зарубежным, в связи с этим список документов, входящих в состав регистрационного досье, может иметь различия. Кроме того, каждое медизделие имеет свою область использования и функциональное назначение, а это так же влияет на перечень необходимых документов, подаваемых в Росздравнадзор на регистрацию медизделия.

ВНИМАНИЕ: Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медизделий по российским правилам, но в конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национального режима регистрации медизделий еще на год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС был направлен на внутригосударственные процедуры и подписание, хотя ранее переход на единственную безальтернативную евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен на 1 января 2022 года, т.е. с 1 января 2022 года приостановлен прием документов на регистрацию по национальным правилам по постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Но, как уточняет Росздравнадзор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам будет сообщена позднее.

В штатном режиме продолжается регистрация медизделий, документы на которые были поданы до 31 декабря 2021 года, прием документов на внесение изменений в действующие досье, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства №430. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.