Регистрация ЕАЭС

Регистрация по правилам ЕАЭС (РФ, Беларусь, Киргизия, Казахстан, Армения), в соответствии с Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.

Регистрация в рамках ЕАЭС осуществляется на основании Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, других международных договоров, составляющих право Союза, решений Комиссии, а также законодательствами государств-членов.

Регистрация МИ в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46:
Особенности регистрации в системе ЕАЭС являются:

• зарегистрировав МИ единожды, возможно законное обращение во всех заявленных государствах-членах;
• регистрация проходит в не менее двух странах (от 2 до 5 стран можно включить по желанию заявителя);
• зарегистрированные в РФ медизделия в рамках ЕАЭС, освобождаются от обложения НДС.
• в регистрационном удостоверении ЕАЭС указывается только Уполномоченный представитель (УП), поэтому только указанный УП сможет законно ввозить МИ в страны ЕАЭС по данному регистрационному удостоверению;
• для изделий класса 2а (стерильных), 2б и 3 предусмотрен обязательный инспекционный выезд на место производства с предварительной оплатой всех расходов по определенному тарифу, рассчитывающемуся в специальном нормативной акте;
• Если медизделие состоит из нескольких модификаций, относящихся к одному виду медизделия, одного производителя, одного класса потенциального риска, и отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, но не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, заявитель представляет 1 заявление и 1 регистрационное досье.
• В случае если представленные модификации будут относиться к разным видам МИ в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье

Обращаем внимание, что все стерильные изделия 2а, а также все медизделия класса 2б и 3 проходят процедуру инспекционного выезда в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.06.2020 г. № 726н, где указана методика расчета размера платы за оказание услуг по оценке инспектирования производства. Размер оплаты расходов по инспектированию места производства прямо зависит от класса потенциального риска медизделия, а также удаленности производства, его площади, количества работающих на производстве человек, трудоемкости работы и т.д., но одновременно определены предельно допустимые размеры оплаты расходов по оплате оказания услуг, а также предельный размер расходов на командировочных расходов.

Дополнительно по мездизделиям класса потенциального риска 3, а также по имплантируемым в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска 26, производитель медицинских изделий/уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в уполномоченный орган отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу.

В случае не информирования об инцидентах по пострегистрационному клиническому мониторингу в Росздравнадзор или нарушения сроки сообщения, то Росздравнадзор вправе приостановить действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие или принять решение о начале процедуры по отмене (аннулированию, отзыву) регистрационного удостоверения на медицинское изделие в срок не менее 30 рабочих дней после направления соответствующего уведомления.