Сравнение системы РФ с ЕАЭС

Классификаторы и номенклатуры

Приказ МЗ РФ № 4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации МИ Прил. 1 Номенклатурная классификация

Решение № 173 от 22.12.2015 Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Приказ МЗ РФ № 4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации МИ Прил. 2 НК по классам риска

Решение № 177 от 29.12.2015 Правила ведения номенклатуры МИ Решение № 46 от 03.04.2018 О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза

Решение от 16.07.2012 N 54 (ред. от 14.07.2021) Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразий Группа 90 Инструменты и аппараты оптические

МИ – средства измерений

Приказ МЗ РФ № 81н от 21.02.2014 Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,

Решение № 42 от 12.02.2016 Перечень видов МИ, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

Приказ МЗ РФ № 89н от 15.08.2012 Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

Приказ МЗ РФ от 9.04.2021 г. N 321н Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 федерального закона "об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения

Ввоз медицинских изделий

Приказ МЗ РФ № 7н от 15.06.2012 Порядок ввоза на территорию РФ МИ в целях государственной регистрации Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590 "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

Распоряжение № 143 О Порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия на таможенной территории Евразийского экономического союза"

Мониторинг

Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья

ПП РФ от 30.06.2021 № 1066 (с изм. ПП РФ от 07.12.2021 № 2220) О федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий

ПП РФ от 30.06.2021 № 1100 О федеральном государственноэпидемиологическом контроле (надзоре)

Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Решение № 174 от 22.12.2015 Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ

Приказ МЗ РФ от 19.10.2020 № 1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделии

Решение от 21.12.2016 года № 141 Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза

Информационные письма о медицинских изделиях Ссылка

Решение № 94 от 30.08.2016 Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ Единая база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Ссылка

Особые правила обращения и регистрации МИ

ПП РФ от 3.04.2020 г. N 430 Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

ПП РФ от 01.04.2022 № 552 Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении российской федерации ограничительных мер экономического характера

Перечень видов от 21.06.2022 для регистрации по ПП РФ № 552 Ссылка

Приказ РЗН от 19.05.2022 № 4282 Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, МИ в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утвержденными ПП РФ от 01.04.2022 № 552

Маркировка

ПП РФ от 09.02.2022 № 137 О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке отдельных видов МИ средствами идентификации

Решение № 26 от 12.02.2016 О специальном знаке обращения МИ на рынке ЕАЭС

Порядок обращения незарегистрированных изделий

Приказ МЗ РФ от 02.11.2021 № 1031н Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

ПП РФ от 24.11.2021 № 2026 О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей

Медицинское программное обеспечение (ПО)

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 27.10.2020 Ссылка

Письмо Росздравнадзора № 02И297/20 от 13.02.2020 г. О программном обеспечении

ПП РФ от 01.11.2012 N 1119 Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных

ФЗ-152 от 27.07.2006 О персональных данных

ФЗ-149 от 27.07.2006 Об информации, информационных технологиях и о защите информации

Реестры

ПП РФ от 30.09.2021 № 1650 Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Реестр медицинских изделий Ссылка

Решение от 30.08.2016 г. N 92 Распоряжение от 02.04.2019 № 56 О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС Ссылка

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам Ссылка

Номенклатура медицинских изделий евразийского экономического союза Ссылка

Система менеджмента качества и инспектирование

ПП РФ № 135 от 9.02.2022 Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Вступает в силу 1.09.2022

Решение № 106 от 10.11.2017 Требования к внедрению, поддержанию и оценке Системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями от 12.11.2021 № 131)

Приказ МЗ РФ от 18.02.2022 № 91н Методика определения оплаты за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска

Решение от 14.05.2015 № 29 О перечне общих процессов в рамках ЕАЭС» П. 34.1 Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий

Классификаторы и справочники

Решение № 48 от 03.04.2018 О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия Ссылка

Решение № 62 от 16.04.2019 О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий Ссылка

Решение № 70 от 10.05.2018 О классификаторе видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность Ссылка

Решение № 47 от 03.04.2018 О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий Ссылка

Решение № 134 от 21.08.2018 О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия Ссылка

Решение № 135 от 21.08.2018 О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия Ссылка

Маркировка

ПП РФ от 26.04.2019 № 515 О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров

Решение № 26 от 12.02.2016 О специальном знаке обращения МИ на рынке ЕАЭС

ПП РФ от 09.02.2022 № 137 О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке отдельных видов МИ средствами идентификации

Информационные письма

Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3 О реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них

Письмо Росздравнадзора от 08.04.2022 N 01и-376/22 О рекомендациях по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий

Закупки

ПП РФ № 102 от 5.02.2015 г. Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд

ПП РФ от 19.04.2021 N 620 О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

ПП РФ от 17 июля 2015 г. N 719 (ред. от 01.04.2022 N 553) О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации

Рекомендации

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 Ссылка

Рекомендации от 21.05.2019 № 14 Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье на МИ

Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 Ссылка

Рекомендации от 12.11.2018 № 25 (с изменениями от 29.06.2021 № 15) Критерии отнесения продукции к МИ

Рекомендация от 08.10.2019 № 29 Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на МИ

Рекомендация от 4.09.2017 года № 16 О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация от 04.09.2017 № 17 О перечне стандартов, результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (с изменениями от 08.06.2021 № 10)

Лицензирование

ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"

Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности

Налогообложение

Налогообложение медицинских изделий НК РФ статья 149 и 164

ПП РФ от 30.09.2015 г. N 1042 Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента налоговой политики Минфина России от 26.01.2021 № 03-07-07/4387 Письмо Департамента налоговой политики Минфина России от 26 апреля 2022 г. N 03-07-11/37830 О применении освобождения от налогообложения НДС при реализации на территории РФ медицинских изделий