Токсикологические испытания

Токсикологические исследования проводятся на основании Решения ЕЭКС № 38 от 16.05.2016 г. (с внесением изменений за № 26 от 17.03.2022г) об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделий.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении материала/лов, контактирующего с телом человека при использовании его в соответствии с назначением. Стоимость токсикологического исследования зависит от типа материала, его продолжительности использования, инвазивен ли он или нет, имплантируем или нет и так далее.

Наша компания организует проведение токсикологических и санитарно-химических испытаний в сжатые сроки, а также организуют испытания образцов изделий на стерильность, токсичность, на содержание бактериальных эндотоксинов и так далее. Также организуем проведение токсикологических исследований медицинского изделия для оценки биологического действия в условиях in vitro и in vivo.

Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость. Внимание: в настоящий момент токсикологические испытания проводятся как в рамках национальной системы, так и рамках ЕАЭС, выбор той или иной системы зависит от конкретных целей и задач заявителя.

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте:

1. Расширена область применения. Сейчас стандарт распространяется на материалы, контактирующие с телом пациента прямо и опосредованно.
   
   Стандарт также распространяется на все типы медизделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медизделия и содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:
   • рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;
   • поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.
   
   
2. Изменилась классификация медицинских изделий по виду контакта. Даны следующие определения:
   1) Медизделия, не контактирующие с организмом человека. Не контактирующими являются медизделия или компоненты, не имеющие прямого или опосредованного контакта с организмом человека, для которых не установлены требования к биосовместимости. (Пример – диагностические ПО, изделия in vitro и пробирки для сбора крови.)
   2) Медизделия, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками. В данную категорию входят Медизделия, контактирующие с поверхностью неповреждённой кожи (Например, электроды), с неповрежденной слизистой оболочкой (Например, контактные линзы), с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи и слизистыми оболочками (Например, повязки на язвы, ожоги).
   3) Медизделия, присоединяемые извне. К данной категории относят Медизделия, контактирующие со следующими участками организма человека:
   а) с системой кровообращения, опосредованный контакт (Например, инфузионные магистрали).
   b) с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Медизделия или компоненты, которые необязательно напрямую контактируют с тканью или костью, но служат проводниками дл доставки жидкостей в мягкую или костную ткань.
   c) с циркулирующей кровью (Например, катетеры).
   4) Имплантируемые медизделия.
   
   
3. Обновилась классификация медизделий по продолжительности контакта. Появились 2 новых вида:
   1. Медизделия, имеющие краткосрочный контакт с телом человека.
   2. Медизделия, имеющие несколько видов продолжительных контактов с телом человека.