Технические испытания

Наша компания организует и сопровождает технические испытания медицинских изделий в аккредитованных испытательных лабораториях, выбор которых зависит от наличия соответствующей аккредитации на конкретный ГОСТ и стоимости самих техиспытаний. Так же в некоторых случаях мы помогаем в составлении программу техиспытаний. По результатам технических испытаний аккредитованный испытательный центр выдает Акт технических испытаний на медицинского изделие, состоящий из программы протокола и анализа содержания информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий.

1. Технические условия (ТУ) на изделие или выписка из Техфайла, в случае если производитель иностранный.
2. Эксплуатационный документ (Инструкция по эксплуатации или Руководство по эксплуатации).
3. Образец, подлежащий испытанию, со всеми комплектующими и принадлежностями.
4. По образцу нужны серия выпуска, заводской номер, лот, дата выпуска.
5. Фотографии изделия.
6. Таблица сравнения с аналогами.
7. Токсикологическое заключение или справку об используемых материалах (при необходимости).
8. Протоколы предварительных заводских испытаний (при наличии).

Технические испытания проводятся с целью регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, требующем подтверждения соответствия функциональных параметров изделия и его безопасности требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и распространяющихся на него стандартов безопасности. Протокол технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ согласно Решению № 28 ЕЭКС о Правилах проведения технических испытаний медицинских изделий от 12.02.2016 года (с внесением изменений за № 25 от 17.03.2022г.) http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2014/10/6/1412600600.70025-1-28363.rtf Для медицинских изделий эти испытания проводятся в технических испытательных лабораториях, уполномоченных Росздравнадзором на проведение испытаний изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, технических и иных средств для реабилитации инвалидов.

Внимание: техиспытания в лабораториях в настоящий момент проводятся как по национальной системе, так и по системе ЕАЭС, выбор конкретной систем зависит от целей и задач заявителя.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

В некоторых случаях одновременно с проведением технических испытаний мы, в случае необходимости, дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия по результатам технических испытаний, в части определения: полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов