Клинические испытания

Наша компания организует и сопровождает клинические испытания медицинских изделий в аккредитованном клиническом учреждений.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании Решения № 29 от 12.02.2016г. о Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний, а также в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» и Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован на официальном сайте Росздравнадзора.

При проведении клинических испытаний необходимо разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (кроме изделий 1 класса риска и изделий для диагностики in vitro), акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия и заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, техническая и эксплуатационная документация производителя и фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см). По некоторым видам медизделий требуется предоставить обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения или методы применения медицинского изделия.

Отзывы на аналог входит в стоимость работ, за исключением уникальных и не имеющих аналогов медизделий.

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.