Испытания

Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

Наша компания организует и сопровождает технические испытания медицинских изделий с аккредитованным испытательным центром, в том числе составляя заявки на проведение техиспытаний и формируя программы техиспытаний. По результатам технических испытаний аккредитованный испытательный центр выдает Акт технических испытаний медицинского изделие, состоящий из программы протокола и анализа содержания информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий.

Также мы организуем проведение токсикологических и санитарно-химических испытаний в сжатые сроки, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность, как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий. Также организуем проведение токсикологических исследований медицинского изделия для оценки биологического действия в условиях in vitro и in vivo.

Наша компания организует и сопровождает клинические испытания медицинских изделий в аккредитованном клиническом учреждений, в том числе формирует пакет документов, необходимых для клинических испытаний.

При проведении испытаний наша компания дорабатывает техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе и по итогам испытаний на предмет формирования полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия, соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применяемых национальных (международных) стандартов.