Инвитро

Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro проводится на основании Решения № 38 ЕЭКС от 16.05.2016г. (с изменениями от 17.03.22 за № 26) о Правилах проведения исследований с целью оценки биологического воздействия и Решения № 29 от 12.02.2016г. о Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В целях успешного получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, помимо формирования регистрационного досье, необходимо успешное прохождение токсикологических и клинических испытаний.

Мы организуем и сопровождаем токсикологические и клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в аккредитованном токсикологическом и клиническом учреждениях, в том числе формирует пакет документов, необходимых для клинических испытаний. От заявителя только требуются документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе литературные обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии), в том числе сформированные за пределами РФ.

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Клинические испытания медизделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Клинико-лабораторные испытания медизделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

Для проведения клинико-лабораторных испытаний медизделия для диагностики in vitro заявитель достаточно следующих документов:

а) образцы (образец) медизделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды). Если регистрация медизделий ведётся в рамках ЕАЭС, то акты техиспытаний не требуются.

в) эксплуатационную документацию на медизделие с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медиизделия по назначению (при необходимости);

г) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);