Формирование регдосье

Наша компания занимается формированием регистрационного досье, т.е. комплекта нормативно-технической документации, необходимой для регистрации медизделия в Росздравнадзоре, куда входит так же при необходимости разработка/доработка/корректировка технических условий, эксплуатационной документации, файла менеджмента риска и так далее. Регистрационное досье может различаться по составу в зависимости является ли медизделие отечественным или зарубежным, подлежащее регистрации, разрабатывается как отечественными, так и иностранными производителями, в связи с этим, список документов, входящих в состав регистрационного досье может иметь различия. Кроме того, каждое медизделие имеет свою область использования и функциональное назначение, что так же влияет на перечень необходимых документов, подаваемых в Росздравнадзор на регистрацию медизделия.

Так же наша компания осуществляет подготовку документации, необходимых для проведения токсикологических, технических и клинических исследований.

В перечень регистрационного досье входит (или может входить):

• Техническое условие (или техфайл для иностранных производителей);
• Эксплуатационная документация;
• Файд менеджмента риска;
• Фотографические изображения общего вида;
• Результаты токсикологических исследований;
• Результаты технических испытаний;
• Результаты испытаний на электромагнитную совместимость;
• Результаты клинических испытаний;
• Договор аренды на производство медизделий;
• Документ, свидетельствующий, что медизделие отвечает требованиям Декларации 93/42/ЕЕС или Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы по приспособлениям медицинского назначения 93/42/ЕЕС;
• Документы, удостоверяющие право производителя на использование результатов интеллектуальной собственности, например, свидетельство на фирменный знак, патент на изобретение, лицензионный договор.
• Отчеты о валидации по стерилизации;
• Отчеты о верификации и валидации по программному обеспечению;
  И т.д.

РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

Технические условия (ТУ) – документ, в котором содержится совокупность всех показателей, норм, правил и положений по медизделию, его изготовлению, хранению, эксплуатации, транспортировке, контролю, применение, утилизации, в том числе техническое обслуживание. ТУ является неотъемлемой частью комплекта конструкторской документации.

ТУ разрабатываются на одно конкретное изделие или на несколько однотипных изделий.

Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям стандартов (межгосударственных, национальных, отраслевых), распространяющихся на данное медизделие.

Разработка и доработка ТУ допускается на любой стадии формирования регистрационного досье.

ТУ должен содержать те разделы (подразделы) и наполнены тем содержанием, которые обязательны для конкретных видов медизделий, но при необходимости ТУ, в зависимости от вида и назначения медизделия, могут быть дополнены другими разделами (подразделами).

Настоящие Требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Для разработки технических условий и эксплуатационной документации (ЭД) производитель медизделий должен предоставить следующие данные:

• Реквизиты: наименование, форма собственности, ФИО руководителя, ИНН, ОКПО.
• Наименование изделия.
• Назначение изделия, область применения изделия и принципы действия.
• Модификации, комплектация, принадлежности.
• Перечень материалов медицинского изделия, контактирующих с телом человека.
• Основные технические параметры.
• Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.
• Содержание маркировки.

Файл менеджмента рисков оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

В основе Файла менеджмента рисков лежат четыре пункта:

1. составление перечня рисков, относящихся к медицинскому изделию (длительность применения МИ, инвазивность МИ, наличие контакта МИ с человеческим телом, способ введения МИ в тело человека, применение МИ для жизненно важных органов и систем, применение источников энергии).
2. анализ рисков (выявление известной или предвидимой опасности и оценка связанных с нею рисков, возникающих при использовании МИ по назначению и при предсказуемом неправильном использовании)
3. управление рисками для снижения их до допустимого уровня.
4. описание способов управления рисками в целях снижения их до допустимого уровня (информирование пользователей обо всех остаточных рисках).

Для регистрационного досье Файл менеджмента риска имеет такое же значение как как Техническая и Эксплуатационная документация. Соответствие Файла менеджмента рисков ГОСТу ISO 14971-2011 должно быть подтверждено аккредитованной лабораторией.

Компания «ИЦ «ЭКМИ» занимается разработкой/корректировкой Файла менеджмента рисков как в комплексе услуг для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, так и отдельно.