Производители запросили доступ к документации на медизделия из недружественных стран

В связи с этим в ассоциации предлагают:

• обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие;
• разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре;
• разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.

По мнению авторов инициативы, торможению процедуры регистрации способствует медлительное прохождение испытательных мероприятий по причине серьёзной загруженности аккредитованных испытательных центров. Поэтому АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик, а также предлагают исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог. Кроме того, предлагается создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.