Новая старая регистрация

Компании торопились пройти процедуру по национальным правилам до вступления обязательной регистрации медизделий по новым правилам ЕАЭС, которые участники рынка называют «сырыми». Резкое увеличение числа поданных компаниями досье увеличило нагрузку на лаборатории, с трудом справлявшиеся с таким объемом работ. При переходе на новые правила проблема только усугубится, считают участники рынка.

Если верить Росздравнадзору, то за январь—июнь 2022 года было выдано 627 разрешений на испытания новых медизделий, что на 32,6% больше год к году. Это рекордный объем с 2012 года, когда были утверждены правила процедуры, необходимой для регистрации медизделий. Кстати, из общего объема 76,7% разрешений получили иностранные компании, 23,3% - российские производители.

Многие участники рынка не связывают рост с началом военных действий РФ на Украине. Хотя оно и повлекло за собой уход с российского рынка ряда европейских фармкомпаний, вынудив локальных поставщиков искать новых производителей в «дружественных» странах.

Наиболее вероятной причиной роста стал переход на обязательную регистрацию медизделий по новым правилам ЕАЭС, которую исходно планировалось запустить с 1 января 2022 года. До этого срока такая процедура должна была оставаться добровольной. Во втором полугодии 2021 года производители и импортеры торопились подать максимальное количество досье на испытания по национальным правилам, поскольку регламентирующие документы ЕАЭС пока сыроваты. Например, до сих пор не разрешены противоречия в законодательстве, позволяющие облегчить процесс регистрации по правилам ЕАЭС.

Сейчас идет обновление правил регистрации по системе ЕАЭС, технических испытаний и т.д., но в это обновление нормативной базы подавляющее большинство производителей пока не готовы погружаться, поэтому использовали последние возможности регистрации по национальным правилам.

В том числе из-за нерешенных законодательных вопросов Евразийская экономическая комиссия в конце 2021 года согласилась продлить регистрацию по национальным правилам до декабря 2022 года. Протокол должны были согласовать все страны ЕАЭС, но процедура затянулась до июня этого года. По этой причине в январе—июне Росздравнадзор не принимал документы на регистрацию медизделий по российским правилам. У компаний была возможность пройти процедуру по нормам ЕАЭС, но на начало июля в реестре союза было зарегистрировано всего четыре российских медизделия. Еще две заявки из РФ только поданы, а по 44 обращениям компаниям отказано.

В то же время ажиотажный спрос на регистрацию во второй половине 2021 года привел к тому, что аккредитованным лабораториям не хватало мощностей, и они с трудом справлялись с объемом заказов. Сейчас испытания медизделий в России по национальным правилам могут проводить 260 лабораторий. С обязательным переходом на правила ЕАЭС ситуация может усугубиться, так как в стране пока аккредитовано всего 18 лабораторий, которые могут проводить испытания по евразийским нормам.